J.able Bio получи одобрението на CE-IVD за комплекта за събиране на слюнка

Комплект за събиране на слюнка, произведен от J.able Bio, след усилията да приложим CE в продължение на два месеца, най-накрая получаваме одобрението от Германия DIMDI

Комплектът за събиране на слюнка се състои от фуния, капачка, епруветка и/или разтвор за консервиране. За събиране на проби от човешка слюнка.

Представител на ЕС: Luxus Lebenswelt GmbH

Kochstr.1, 47877, Willich, Германия

DIMDI: DE/0000047791

Лин Сун

Тел: 0049- 1715605732

Електронна поща: info.m@luxuslw.de

Класификация: Други от ПРИЛОЖЕНИЕ II от IVDD

Път за оценка на съответствието: Приложение III

Общи приложими директиви:

Ин витро диагностични медицински изделия ДИРЕКТИВА 98/79/EC

Хармонизирани стандарти:

EN ISO 15223-1:2016

EN ISO 14971:2012


Час на публикация: 09.06.2021 г